國藥監(jiān)藥注函〔2026〕41號

湖北、湖南省藥品監(jiān)督管理局：

你們關于申請優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點的文件收悉。經評估，現批復如下：

同意你們開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點。請嚴格按照《優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案》要求組織開展試點工作，同時按照《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點管理的通知》（藥監(jiān)綜藥注函〔2024〕599號）、《國家藥監(jiān)局關于優(yōu)化境外生產藥品補充申請審評審批程序試點工作的通知》（國藥監(jiān)藥注〔2025〕17號）要求加強組織管理，做好相關前置服務工作。

國家藥監(jiān)局

2026年5月26日 ……